의료 기기는 기업에 대 한 블루 오션

될 필요가

디지털 모바일 의료 서비스는 핫스팟 중 하나 이며 그것은 또한 의료 약품 건강 분야에서 많은 사람들을 위한 첫 번째 선택. 의료와 약에 비해, 의료 기기는 사업을 시작 하기 위한 좋은 선택입니다. 의료 서비스는 여전히 공공 병원과 하드 싸운 게임 필요 그리고 마약 판매 면허 여전히 기업가의 머리에 칼.

의료 기기는 기업 푸른 바다

첫째, 의료 기기 개발 및 승인 주기는 의약품에 대 한 보다 훨씬 짧은 이다. 지금 일반적으로 IPO에 연구와 개발에서 새로운 약물 10 년 정도 걸립니다. 일반 약 개발 시간이 짧은, 하지만 승인이 쉽지 않다. 세 가지 종류의 장치는 어려운, 하지만 그들은 여전히 약 보다 훨씬 더 빨리 될 수 있습니다. 다른 종류의 의료 장비 등록 인증서 시간 차이 일반적으로 매우 큰, 3-5 년 정도. 혁신적인 장치에 속해 경우 승인의 속도 빠를 것 이다.

둘째, 신약 개발 관련 의료 기기 고장율 훨씬 낮습니다. 약물 개발에 현재 실패의 소식을 계속 해 서, 많은 큰 다국적 제약 회사 공동 개발 시작 하 고 연구 및 개발 실패의 영향을 줄이기 위해 난방의 그룹을 개최. 때문에 주로 화학, 생물학, 면역 대사 방법 역할을 통해 약물 및 약물 반응의 일련의 발생 후 본문에 여전히 알 수 없는 통제, 최종 제품 개발 결과 이러한 요인에 영향을 줍니다. 의료 기기 역할을 물리적 방법을 통해 대부분 현재 장비 + 마약, 장치 + 생물 제품도 있지만 연구와 개발 핫스팟, 하지만 전반적인 의료 장비, 이러한 작은 비율에 비해. 소자는 일반적으로 제어할 수 있습니다 하 고 전반적인 고장율은 마약 보다 훨씬 낮은 임상 유효성 검사 단계까지 제품 디자인을 개선 하기 위해 계속.

마지막으로, 의료 기기는 매우 광범위 한 필드, 대형 영상 장비, 진단 시 약에서 이식 장치, 광학, 치과, 후견인, 재활에는... 필드의, 우리의 현재 의료 장비에서 멀리 적용입니다. 중국 의료 기기 산업 2013, 2012 년, 2001 년부터 중국의 의료 기기 시장 판매량에서 17.9 십억 위안 170 십억 위안, 제외 가격 요인의 영향 거의 9.4 배 배 증가 하는 12 년의 개발 현황의 블루 책 따라. 글로벌 시장에서 장비와 의약품 소비의 비율 약 1:1, 그리고 중국의 의료 기기 소비 약의 약 14%를 차지 하 고 거기에 의료 기기 개발은 천장에 도달까지 거 대 한 공간을 나타내는입니다.

동시에 중국의 의료 기기는 아직 전체 경쟁 단계, 현재 회사의 절대 지배적인 위치를 차지 하지 않은, 즉, 독점은 등장 하지, 창업 기업 공간의 개발 또한 준.

정보 기술의 급속 한 발전, 새로운 제품의 다양 한 신흥, 발발, 집중 지능형 착용 장비 등 의료 장비를 추적 하지만 또한 질문의 접지를 가져, 어떻게 구별할 수 있다 우리 의료 기기?

현재 일반적인 디지털 모바일 의료 제품은 주로 등 관리 및 통신 시작, 기록 및 만성 질병, 진단, 치료 및 약물 치료, 병원, 온라인 상담/심문 시스템, 상호 통신 커뮤니티, 지능형 착용 장비 및 데이터 처리 플랫폼의 전자 의료 기록 정보 처리에 대 한 지능형 소프트웨어의 관리에 대 한 응용 프로그램에 따라. 의사와 환자에 집중 하는 목표는 하지만 그것은 또한 건강 관리에 대 한 필요를 가진 사람들과 점점 대중적 되 고.

의료 기기의 정의

이 제품은 의료 기기에 속합니까? 2014 년 6 월 1 일, 월 의료 기기 (주문 번호 650)의 관리에 규정에 따라 의료 기기 악기, 장비, 기기, 체 외 진단 시 약 및 교정, 재료 및 기타 유사 하거나 관련 된 항목, 필요한 컴퓨터 소프트웨어를 포함 하 여 인체에 직접 또는 간접적으로 사용 되는 참조 하십시오. 그 유틸리티 또는 보조 함수로; 이러한 참여를 통해 약리학, 면역학 또는 신진대사 수단 하지 물리적 수단을 통해 주로 취득

의료 기기 감독 규정 (제 276), 2000 년 4 월 1 일에 효과에 서는 달리 전통적인 예방, 진단 및 치료, 넘어 확장 하지만 오히려 의료 목적으로 인간의 신체에 대 한 다양 한 개체를 직접 또는 간접적으로 사용까지 의료 기기의 범위를 찾을 수 있습니다.

의료 기기 정의 따라 직접 또는 간접적으로 인간의 신체와 접촉 위에서 언급 한 디지털 의료 제품 경우 의료 장비로 인체 샘플의 시험 분류 됩니다.

예를 들어 착용 제품, 거기 인간의 혈압, 심장 박동, 혈당 및 다른 지시자의 컬렉션은 의료 기기 이며 MP3 재생, 의료 장비에 속하지 않는 경우에 운동, 통화, 금액을 계산 하는 데 도움이. 응용 프로그램 및 소프트웨어를 질병 관리에 도움이, 그것은 의료 장치에 저장 하 고 (직접 인체 또는 인체)에서 입력된 데이터를 처리 하지만 경우 인간이 나 인간의 샘플에서 직접 처리 하는 데이터는, 그것은 의료 기기. 일부 간접적으로 수집 된 데이터에 대 한 진단 과정에 참여 또한 같은 회사의 CT/애완 동물 데이터 처리 워크스테이션, 의료 기기, 간주 됩니다 하지만 그것은 단순히 스토리지 백업 전송 하는 경우 계산 되지 않습니다.

위험의 정도 따라 의료 기기를 분류 하는 상태: 첫 번째 카테고리 참조 낮은 위험에 그것의 안전, 효과적인 의료 기기 기존 관리의 구현을 보장할 수, 두 번째 범주 보통 위험 하 고 그들의 안전 및 효과. 세 번째 카테고리 높은 위험을 참조 하도록 엄격 하 게 관리 하는 데 필요한 의료 기기를 말합니다 특별 한 대책을 엄격 하 게 그것의 안전 하 고 효과적인 의료 기기를 위해 관리 제어로 이동 해야 합니다.

2014 년 10 월 1 일의 발효 항목 아래에서 "의료 기기 등록 관리 대책" (식품의 상태 관리 및 의약품 안전 청 제 4 순서), 기록 관리, 두 번째 범주, 세 번째 유형의 등록 관리를 구현 하는 의료 기기를 구현 하기 위해 의료 기기의 첫 번째 범주. 일반적으로 높은 위험 때문에 의료 기기의 제 3의 카테고리는 종종 등록을 지 원하는 임상 시험 데이터를 필요로 합니다; 첫 번째 범주는 간단 하 게, 기록 될 수 있습니다; 그리고 두 번째 유형의 의료 기기 "의료 기기 임상 평가 기술 지침 (초안)"에 따르면 보여 제품 관련 데이터를 수집 하는 필요 경우 기존 데이터 유효성 및 제품의 안전에 명확 하 게 보여줄 수 있는, 아니에요 임상 시험을 할 필요가 임상 실험의 데이터는 효과 제품의 안전 지원 해야 하는 반면.

해외 시장 잠재력을 평가

의료 기기, 용도, 등 주요 요인의 위험 정도의 평가 대 한 구조 기능 및 의료 기기 사용 방법으로 간주 됩니다. FDA에는 비슷한 위험 평가 및 관리 방법을 아래와 같이 채택 한다:

정말 모르는 경우에 속하는 제품의 어떤 종류, FDA의 웹사이트에 응용 프로그램을 제출할 수 있습니다 그리고 FDA는, 충전은 물론, 제품의 범주를 결정 하는 데 도움이 될 것입니다. CFDA 또한 정의를 알 수 없는 분류의 제품을 분류할 수 있다, 현재 무료, 시간은 비교적 긴, 약 30 년 이다.

사업을 시작 하려는 경우 일부 의료 기기에 대 한 규제 요건을 이해 하는 것은 기업가 도움이 될 것입니다.

규제 액세스 규칙을 이해 해도 제품 수명 주기를 계획, 시장 포지셔닝 및 대상 그룹 보다 정확 하 게 수 있습니다. 의료 기기, 초기 사업 계획에 근거 할 수 있다 제품 선언 및 등록 시간에 제품 경우는 대략적인 계산 순서로, 등록 증명서의 날짜는 제품 수명 사이클 후속 계획을 결정 하기 위해 예상할 수 있는. 디지털 모바일 제품의 급속 한 발전으로 인해 몇 개월 일찍 또는 등록 인증서를 나중에 몇 달 가능 하다 시장 포지셔닝 및 대상 고객은 매우 다른 있을 것입니다.

일반적인 제품 표준에 따라, 잠재적인 위험을 방지 하 고 미래 개발을 위한 충분 한 공간을 예약. 등록, 라벨, 생산 및 의료 장비 관리 규정에 대 한 필수 요구 사항이 있습니다. 일단 규정 요구와 일치 하도록 발견, 처벌 매우 심각한 것입니다. 따라서, 이러한 규정을 이해 위험을 피하기 위해 도움이 됩니다. 또한, 의료 기기 업계는 업계 표준의 다양 한 있다. 모바일 의료 제품, 기본적으로 활성 제품, 세계는 많은 산업 표준 참조 될 수 있습니다. 이러한 표준입니다 그들은 미래 밖에 승진 된다, 일단 제품 다양 한 시스템에 적응할 수 있는 회의 및 테스트의 장점.

새로운 아이디어와 콘센트를 제공 하는 경우는 규모를 확장 합니다. 규정은 제품 수출에 대 한 준비가 특히 중요 합니다. 의료 기기 규제는 동일 하지 않습니다 이며 반면, EU에서 목록 허가 (CE)을 지 고 보다 쉽게 미국 (PMA)와 중국 보다 쉽습니다. 중국은 중소기업 유사 하 고 동일한 제품을 국내 시장에서 경쟁의 많은 수로 완전 경쟁의 단계에 있다. 이 경우에, 더 많은 특별 한 의료 기기 중 일부에 대 한 해외 시장에 전송, 사고와 콘센트의 또 다른 방법이 있을 수 있습니다.

디지털 프로세스 때문은 너무 빨리, 디지털 의료 규정 및 규칙은 너무 늦게 업데이트, 너무 많은 제약 조건, 하지만 줄 혁신 더 공간을 재생. 인터넷 기술 의료 분야, 아마도 혁신의 시작 부분에.

기업에 게 조금 영감 나 제공 하는 몇 가지 규정 관련 디지털 모바일 의료 제품의 위의 간단한 소개 좀 생각 하지만 탐구 하 고 해결도 환영 합니다.