CDISC SDTM EC/EX domain 學習筆記 - 1

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【整理翻譯自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】

EX(Exposure 暴露)

EXGRPID(Group ID): 關聯一個subject的所有記錄

EXREFID(Reference ID): 內部或外部的標識 如 kit number, bottle label, vial identifier

EXSPID(Sponsor-Defined Identifier) : sponsor定義的參考編號.

EXLNKID(Link ID): 用來關聯多個domain之間相關記錄的標識符

EXLNKGRP(Link Group ID): 用來關聯多個domain之間相關分組記錄的標識符

EXTRT(Name of Treatment): 研究用藥名稱

EXCAT(Category of Treatment): 定義EXTRT的類別

EXSCAT(Subcategory of Treatment): 子類

EXDOSE(Dose): EXTRT的用量

EXDOSTXT(Dose Description): 用藥量或文本形式的用量範圍 如 200-400.  EXDOSE EXDOSTXT二者只能匯出一個

EXDOSU(Dose Units): 單位

EXDOSFRM(Dose Form): EXTRT劑型, 如藥片  洗液

EXDOSFRQ(Dosing Frequency per Interval): 通常表示為特定期間內重複用藥次數. 如Q2H(每2小時一次), QD(每天一次)

EXDOSRGM(Intended Dose Regimen): 服藥計劃或方案的文字描述 如TWO WEEKS ON（服藥兩周）， TWO WEEKS OFF（停藥兩周）

EXROUTE(Route of Administration): 幹涉途徑  如口服  靜脈注射

EXLOT(Lot Number): 幹涉用藥的藥品批號

EXLOC(Location of Dose Adminstration): 用藥的具體位置  如ARM(手臂) LIP(嘴唇)

EXLAT(Laterality): 解剖學位置的具體的偏重資訊  如 LEFT(偏左)  RIGHT(偏右)

EXDIR(Direactionality): 解剖學位置的具體的方向資訊 如 ANTERIOR(前面的) LOWER(較低的) PROXIMAL(近身體中央的)

EXFAST(Fasting Status): 標識節食的狀態 Y/N

EXADJ(Reason for Dose Adjustment): 描述或解釋劑量調整的原因

EPOCH(Epoch): 藥物表露記錄的實驗時期.

EXSTDTC(Start Date/Time of Treatment): EXTRT和EXDOSE表明的治療開始日期時間

EXENDTC(End Date/Time of Treament): EXTRT和EXDOSE表明的治療結束日期時間. 對於在時間點發生的用藥, 只有一個用藥時間愛你手機, 那麼EXSTDTC應當複製到EXENDTC

EXSTDY/EXENDY(Study Day of Start/End of Treatment) : 相對於RFSTDTC的study day

EXDUR(Duration of Treatment): 用藥期間. 收集在CRF上，  不能derive

EXTPT(Planned Time Point Name): 1. 用藥發生時間的文本描述; 2. 可以表示為相對於一個固定參考時間點的期間, 如末次用藥時間. 參考EXTPTNUM和EXTPTREF

EXTPTNUM(Planned Time Point Number): EXTPT的數值型  用來排序

EXELTM(Planned Elapsed Time from Time Point Ref): 相對於計劃固定參考時間(EXTPTREF)的用藥期間. 當有重複測量時， 此變數具有意義. 非時鐘時間. ISO 8601格式

EXTPTREF(Time Point Reference): 固定參考時間點的名稱, 用於EXELTM, EXTPTNUM, EXTPT做參考. 如PREVIOUS DOSE(用藥前), PREVIOUS MEAL(餐前)

EXRFTDTC(Date/TIme of Reference Time Point): 由EXTPTREF定義的固定參考時間點

Note:

1. EX定義

    a. EX反映subject治療的詳細資料. 治療是在研究中被定義為實驗材料的幹涉, 經常不會提供給subject. 比如 安慰劑, 活性對比藥物, 受試藥物. 非指定的治療資訊應該儲存於CM或者其他合適的domain.

    b. EX在多數情況下是匯出的資料集, 其中EXDOSU反映實驗指定藥物的單位. 收集的資料(藥片數量, 注射劑量)與附加的輸入(隨機化檔案, 濃度, 劑量強度, 藥物說明)被用於匯出EX中的記錄.

    c. EX domain對於包含指定藥物的實驗是必需的. 暴露的記錄可以直接或間接決定; 中繼資料應當描述記錄是如何匯出的. 決定暴露的一般方法包括(按最直接到最不直接排序):

        1. 被研究者實際觀測到的藥物使用

        2. 自動分配裝置記錄到的藥物使用

        3. subject記錄  如日記

        4. 從藥物的分配回收資料匯出  如 藥片的計數

        5. 從protocol匯出

當研究仍處於未揭盲狀態, 並且protocol指定藥物由於盲態需要不能由指定單位反映時, 那麼EX不希望被匯出.

    d. EX domain結構為每個subject每個constant-dosing interval一條記錄. “constant-dosing interval”由sponsor定義, 可以包含任何時間階段, 該時間階段可以由已知的治療用藥, 頻率, 滴速等描述. 例如, 對於一個實驗, 一周用藥一次, 持續6周, 暴露資訊可表示如下:

        1. 如果每次用藥的資訊沒有收集, 則對於每個subject只有一條記錄, 覆蓋整個6周的階段.

        2. 如果sponsor監管每次治療用藥, 則最多有6個記錄(每條對應於每周的用藥).

2. 暴露治療描述

    a. EXTRT收集研究用藥的本名, 是topic變數. required, 必須有值. EXTRT必須只包含用藥名稱, 不能包含劑量, 劑型或者其他限定資訊. 比如 "ASPIRIN 100 MG TABLET" 不是一個有效EXTRT的值. 此情況應當表達成 EXTRT="ASPIRIN", EXDOSE=100, EXDOSU="mg", EXDOSFRM="TABLET".

    b. 安慰劑的劑量應表示為EXTRT="PLACEBO", EXDOSE=0(表明0 mg的有效成分被使用)

3. 分類和分組

    a. EXCAT和EXSCAT被用於區分類別和子類. 比如, 如果實驗包含多個活性比較藥物, EXCAT可設為"ACTIVE COMPARATOR". 該分類方法不一定使用所有的實驗, 所以這些變數是perm的

 

4. 時間變數

    a. 實驗用藥的暴露時間收集於每個用藥區間的開始/結束日期和時間. 如果subject僅在門診用藥(如 在門診進行注射), VISITNUM可以作為附加的時間變數添加到domain中. VSIITDY 和 VISIT是perm的限定變數. 但是, 如果用藥區間的開始和結束沒有限制在門診時間內(比如subject將藥丸帶回家), 那麼不宜將VISITNUM加入EX domain. 原因是EX是用於手機暴露治療的時間資訊, 而不是治療藥物的分發資訊. 並且, VISITNUM不能用來表明治療開始於一個特定的訪視, 且持續一段時間. SDTM沒有"開始訪視“和”結束訪視“的定義.

    b. 對於定時用藥的情況(如 口服藥片, 預填裝注釋), 如果僅有用藥時間收集, 那麼EXSTDTC需要copy到EXENDTC

5. 收集的暴露資料在EC中表示. 當EC和EX的聯絡可以在RELREC中描述時, 就需要進行定義. EX的匯出必須在define.xml描述

6. 附加幹涉限定詞

    a. 來自於一般幹涉類別的--PRESP, --OCCUR, --STAT, --REASND不用於EX domain. EX包含藥物接收; 包括未用藥, 未給藥, 缺失有待評估

    b. --DOSTOT is under evaluation for potential deprecation and replacement with a mechanism to describe total dose over any interval of time (e.g., day, week, month). Sponsors considering use of EXDOSTOT may want to consider using other dose amount variables (EXDOSE or EXDOSTXT) in combination with frequency (EXDOSFRQ) and timing variables to represent the data.

    c. 當EC與EX共同匯出時, EXVAMT和EXVAMTU不能用在EX中; 收集的資料應表示在ECDOSE和ECDOSU中.

    d. 其他SDTM幹涉類中的限定詞可加入該domain.



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