醫療器械對於創業者來說還是一片藍海

數位移動醫療是目前的熱點之一，也是不少醫療藥品健康領域內人士創業的首選。 相比醫療服務與醫藥，醫療器械其實是創業的一個不錯選擇。 醫療服務目前還需要同公立醫院進行反復艱苦的博弈，藥品銷售的牌照仍然是創業者頭上的一把利劍。

醫療器械是創業者藍海

首先，相對於藥品來說，醫療器械的研發及報批週期縮短很多。 現在通常一個新藥從研發到上市需要大約10年時間。 仿製藥研發時間短，但報批不容易。 器械中，三類是最難的，但相比藥品，依然可以快很多。 不同種類的醫療器械拿到註冊證的時間相差很大，一般來說，3-5年左右。 如果屬於創新類器械，報批速度將更快。

其次，醫療器械相對於藥品的研發失敗率低很多。 目前藥品方面研發失敗的消息不斷，許多跨國大型藥廠開始聯合開發，抱團取暖，以降低研發失敗的影響。 由於藥品主要通過化學、生物、免疫或代謝等方式發揮作用，而藥品進入人體後觸發的一系列反應依然有很多未知和不可控，這些因素都將影響產品最終研發的結果。 醫療器械大多是通過物理方式發揮作用，雖然目前器械+藥物、器械+生物製品也是研發熱點，但相對於整體醫療器械來說，這些比重較小。 器械大體上可控，並且一直到臨床驗證階段，依然可以不斷改進產品設計，因此總體上研發失敗率比藥品低得多。

最後，醫療器械是一個非常廣闊的領域，從診斷試劑，到大型影像設備，到植入性器械、光學、齒科、監護、康復...... 領域之廣，是我國目前醫療器械遠遠還未覆蓋到的。 根據《2013中國醫療器械行業發展狀況藍皮書》，自2001年至2012年，中國醫療器械市場銷售規模由179億元增長到1700億元，剔除物價因素影響，12年間增長了近9.4倍。 在全球市場，器械和藥品的消費額比例大約為1：1，而我國的醫療器械消費僅占到藥品的約14%，說明醫療器械的發展還有巨大的空間，遠未達到天花板。

同時，我國的醫療器械依然處於充分競爭階段，目前尚未有佔據絕對主導地位的公司，即壟斷還未出現，這同樣給了創業型公司發展的空間。

隨著資訊技術的高速發展，各種新產品更是層出不窮，其中智慧可穿戴設備與健康追蹤設備集中爆發，也帶來了一個接地氣的疑問，我們如何分辨醫療類器械？

目前常見的數位移動醫療類產品大多以管理和交流為出發點，有説明慢性病記錄及管理的App，用於輔助診斷、治療及用藥等資訊處理的智慧軟體，醫院的電子病案，網上諮詢/問診系統，病友互助交流社區，智慧可穿戴設備以及資料處理平臺等等 , 目標集中在醫患，但也越來越趨向于對健康管理有需求的大眾使用者。

醫療器械的定義

這些產品是否屬於醫療器械？ 根據2014年6月1日生效的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號），醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的電腦軟體 ；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

對比2000年4月1日生效的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號），可以發現醫療器械的範圍擴大了，不再局限于傳統的預防、診斷和治療，而是擴大到以醫療為目的的直接或間接作用於人體的各種物品。

根據醫療器械的定義，如果前述的數位醫療產品直接或間接接觸人體，對人體樣本進行檢查，將歸屬於醫療器械。

比方說可穿戴產品中，有收集人體血壓、心率、血糖等指標，是醫療器械；如果只是幫你計算運動量、打電話、播放MP3，則不屬於醫療器械。 對於輔助疾病管理的APP和軟體，如果只是儲存和處理輸入的資料（非直接從人體或人體樣本獲得），不屬於醫療器械；但如果處理的資料直接來自于人體或人體樣本，則是醫療器械。 對於某些間接收集的資料，如果參與診斷過程也會被視為醫療器械，比如一些公司的CT/PET資料處理工作站，但如果只是存儲備份傳輸就不算。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是指風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是指具有中度風險，需要嚴格管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是指具有較高風險， 需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

根據2014年10月1日生效的《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第4號），第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。 通常來說，第三類醫療器械由於風險較高，經常需要臨床試驗的資料來支援註冊；第一類較簡單，備案即可；第二類醫療器械，根據《醫療器械臨床評價技術指導原則(徵求意見稿)》，需要收集相關的資料對產品進行論證。 如果現有資料就能明確證明產品的有效性和安全性，可以不必做臨床試驗，反之則需要臨床試驗的資料來支援產品的有效性和安全性。

評估海外市場潛力

對於醫療器械風險程度的評價，主要考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。 美國FDA採取類似的風險評估和管理方法，如下圖：

如果實在不知道自己的產品屬於哪一類，可以在FDA的網站上遞交申請，FDA會協助判斷產品的類別，當然，這是要收費的。 CFDA也可以對不明分類的產品進行分類界定，目前是免費的，就是時間比較長，半年左右。

如果選擇創業，瞭解一些醫療器械方面的法規要求會對創業者有以下説明：

瞭解法規的准入規則可更準確的規劃產品的生命週期，市場定位和目標群體。 如果產品屬於醫療器械，在早期做商業計畫時，可以根據產品申報和註冊的時間，推算拿到註冊證的大致日期；根據時間表，可預估產品的生命週期，決定後續的計畫。 由於數位移動產品發展很快，早幾個月或者晚幾個月拿到註冊證，有可能市場定位和目標客戶會相差非常大。

遵循通行的產品標準，避免潛在風險，同時為將來發展預留足夠的空間。 醫療器械的註冊、標籤、生產和經營管理有法規的強制性要求。 一旦被發現不符合法規要求，處罰將是非常嚴厲的。 因此，瞭解這些規定，有助於避免風險。 此外，醫療器械行業還有各種行業標準。 移動醫療產品，基本都是有源產品，對此全球有很多行業標準可以參照。 符合這些標準的好處是，一旦將來往外推廣，產品可以適應各種體系和檢測。

擴大規模時，提供新的思路和出路。 當產品準備出口時，法規尤其重要。 各國對醫療器械的監管力度是不一樣的，相對來說，在歐盟拿到上市許可（CE）比在美國（PMA）容易，可能也比中國容易。 中國目前處於充分競爭階段，大量類似和雷同產品的小公司在國內市場競爭。 這種情況下，對於某些比較特殊的醫療器械，轉到海外市場，也許是另一種思路和出路。

由於現在數位化進程太快，數位醫療相關的法規和監管來不及更新，沒有太多條條框框約束，反而給了創新者更多的發揮空間。 互聯網技術進入醫療領域，或許是創新的開始。

以上簡單介紹了與數位移動醫療產品相關的一些法規，希望能給創業者帶來一點啟發或提供一點思路，也歡迎探討和指正。